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IPO上市骄阳辅导:靠卖“增高针 ”,收获一个IPO

2022-12-12 IPO骄阳

港股或将迎来一家别样的生物医药企业。

近日,维昇药业携其三款在研内分泌相关药物开启了港股上市之旅,在港交所递交了招股说明书,大摩及Jefferies为联席保荐人。

招股书显示,维昇是一家专注内分泌领域的创新型生物医药公司,治疗领域包括成人内分泌,儿童内分泌以及内分泌领域罕见病。核心产品为隆培促生长素(lonapegsomatropin),是一款" 增高针 ",且其披露了最新临床试验成就:隆培促生长素在治疗病人 52 周后,病人年生长速率达 10.66 厘米 / 年!

注射增高针 ,年增高10.66 厘米

维升药业成立于2018年,由维梧资本(Vivo Capita)携手丹麦生物制药领军企业Ascendis成立的创新型生物制药企业,专注于内分泌领域创新药的开发及商业化。

成立之初,维昇药业获得 Ascendis 的独家授权,负责 Ascendis 旗下内分泌罕见病治疗方案在大中华区的开发和推广。

目前,维升药业获得Ascendis授权,拥有其研发的三款内分泌产品在大中华区独家开发、生产及商业化上市的权益。

这三款药物分别是隆培促生长素、TransCon PTH(Palopegteriparatide)和TransCon C型利钠肽,同时进入了三个后期临床研究阶段(两个III期,一个II期)

核心产品隆培促生长素用于治疗儿童生长激素缺乏症 ( 即矮小症 ) ,患者表现为生长发育缓慢,一般治疗该病的方式是采用每日皮下注射人生长激素。

该药物于2021年8月25日在美国获批上市,是美国食品药品监督管理局(FDA)40年来首次批准用于儿童的长效生长激素;2022年1月,该药也获得欧盟批准上市。


预计将于2023年,向国家药监局提交生物制品上市申请。


在中国,维昇药业已于今年5月宣布隆培促生长素中国III期临床试验达到主要终点:研究显示,在中国 3 期关键试验中,于 52 周时,隆培促生长素的年生长速率为 10.66 厘米 / 年,而短效 ( 每日注射 ) 人生长激素为 9.75 厘米 / 年,p 值为 0.0010,证实了隆培促生长素较短效 ( 每日注射 ) 人生长激素具有优效性。

第二个药是用于治疗甲旁减的TransCon PTH。甲状旁腺位于甲状腺后面,负责人体钙、磷的代谢。患者表现为乏力、头痛、记忆缺失、肌肉抽搐等症状,常规治疗包括补充钙以及维生素 D。该产品是一款处于开发阶段的创新疗法。目前公司正在中国进行一项帕罗培特立帕肽 3 期关键试验并完成了患者入组,预计将在 2023 年向国家药监局提交 NDA。

TransCon CNP是用于治疗软骨发育不全的。软骨发育不全是一种常染色体显性遗传疾病,是最常见的侏儒症,然而大多数患者的父母其实拥有正常身高。目前,TransCon CNP 在全球泛围内进入后期临床试验阶段,明年一季度将成为该项试验开放标签阶段的独家申办方。

值得一提的是,维昇引进Ascendis的三个产品都应用了TransCon(暂时连接)技术平台,这是一种把一个药从短效变成长效的技术。通过这种技术手段,患者只需每周注射一次。而目前全球已上市的生长激素绝大多数都是需要每天注射的短效制剂。

每周注射一次的长效制剂,使用起来就更加方便,每年减少注射次数313次,相当于注射频率大幅降低86%,大大减少了患者的痛苦。

2021年12月安永发布的《中国儿童生长激素使用情况研究》(以下简称 《研究》)显示,如果使用长效生长激素,九成以上的患者选择在每周固定日注射,漏针现象大大降低,和短效生长激素相比,治疗效果提升巨大。

处于蓝海的内分泌赛道

在生物医药领域,相较于肿瘤热门靶点的“内卷”,内分泌是创新药物研发的蓝海。

据悉,内分泌领域有将近170余种疾病,其中将近半数在临床上有很大的未满足需求,现有药物疗效不佳或副作用较强,甚至有些疾病在中国是无药可医。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)此前发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》显示,在化学药研发领域,肿瘤药物占比达42.1%,排名第二的是抗感染药物,占比仅10.1%。

而在这两大领域之外,内分泌系统药物只有5%出头,相较于发达市场,我国内分泌疾病治疗领域的药物创新性仍有不足,无法惠及更多患者。

内分泌治疗很多可发生在全年龄阶段,需要长期甚至终身治疗,对患者、家庭和社会都是很大的负担,而且这些疾病的治疗率目前很低,在药物可及性方面有很多工作可以做。

内分泌疾病在我国是尚未被满足的庞大市场,2021 年单是前五大非糖尿病内分泌疾病的患者就高达 1.92 亿人。但同时,内分泌疾病在我国又缺乏有效的治疗方法和便捷的长期治疗方案。

根据弗若斯特沙利文数据,中国的非糖尿病内分泌药物市场规模 2021 年达 29 亿美元,预计自 2021 年至 2025 年的年复合增长率为 20.2%。

以生长激素这一市场为例,按照4-15岁这个年龄群体计算,有差不多500万人,而今天真正接受治疗的比例为个位数,约为5%甚至是更低。

单看这一点,生长激素还是有非常大的市场空间,这是不争的事实,也成为维昇选择聚焦于内分泌领域开发创新疗法的重要原因,这也吸引了不少有识之士加入维昇药业。

2018年,卢安邦以维昇药业首席执行官的身份投身初创药企,并将目光聚焦在内分泌领域。加入维昇医药之前,曾在武田工作 7 年,先后担任中国区和大中华区的总裁,此前也曾在阿斯利康工作,在医药行业摸爬滚打近30年,是药审改革见证人和参与者。

在 2020 年 4 月资深内分泌专家杨军也加入维昇药业担任首席医学官,主要负责公司产品研发、注册及医学事务工作。杨军是一名医学博士,其曾在礼来中国就任临床研究医师、糖尿病领域医学总监及高级医学总监。

目前,公司的研发团队由 53 名全职雇员组成,约 32% 拥有博士学位或医学博士学位,研发团队在创新药物及 / 或内分泌疗法的临床开发方面平均拥有超过 12 年经验。

获红杉投资

由于未有产品实现商业化创收,维昇药业直至目前并未有收入产生,并且连年录得亏损。

2020 年、2021 年、2021 年前 7 月及 2022 年前 7 月,维昇药业录得的全面亏损总额分别为 9897.1 万元、4.85 亿元、2.74 亿元及 1.3 亿元。

研发开支及行政开支所致,报告期内,维昇药业的研发开支总额分别为6519.7万元、2.743亿元和814.7万元,行政开支分别为1582.1万元、1.74亿元和1.09亿元。

其中大部分投入到了隆培促生长素的研发,2020年、2021年和截至7月31日的2022年前七个月,维昇药业在开发用于治疗PGHD的隆培促生长素(lonapegsomatropin)方面分别产生了人民币4970万元、1.94亿元和3740万元。

而支撑其研发投入的资金来源主要是一级市场投资方,维昇药业近几年频频获得资本的青睐,一些投资方来头不小。

2018 年 11 月,维昇药业完成自 Vivo Capital 及 Sofinnova 的 A 轮融资,并合共募资 4000 万美元;

2021 年 1 月,维昇药业完成 1.5 亿美元的 B 轮融资,其中红杉中国基金领投,奥博资本、夏尔巴、Cormorant、HBM Heal thcare Investments、鼎丰生科资本、Logos Capital、晨岭资本跟投。

红杉资本中国基金董事总经理曹弋博表示:“维昇药业为大中华地区患者引进了出色且有差异化的内分泌治疗药物,我们很高兴能支持这些候选药物的临床开发。相信结合Ascendis领先的平台技术和令各个战略股东多赢的商业机制设计,能够让更多的中国患者更早地受惠于全球先进的治疗方案并促进产业快速健康的发展。”

股权结构方面,维昇药业的创始股东 Ascendis持有 39.95% 股权,为公司第一大股东;第二大及第三大股东分别为 Vivo Capital 及 Sofinnova,分别持股 35.09% 及 5.08%,红杉中国通过Sequoia China持股3.97%,奥博资本持股1.77%。

公司称,本次ipo融资将主要用于这款核心产品隆培促生长素的研发、生产及商业化并为临床试验提供资金,同时进一步扩展研发产品线组合等。

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